近幾年來,醫(yī)療器械越來越注重無菌包裝生產(chǎn)的資質(zhì)、經(jīng)驗等.我們常常會看到有關企業(yè)因為材料不達標或者無菌包裝微粒標引起產(chǎn)品不合格的有關報道.微生物檢測顯然已經(jīng)成為無菌包裝行業(yè)的熱門話題.
那么無菌包裝中的微粒主要來源于哪些地方呢?
1.生產(chǎn)環(huán)境;
2.原材料;
3.生產(chǎn)工藝過程;
4.模具;
5.包裝方式不當;
驗證和臨床表明,不溶性微粒直接影響后期滅菌的有效性和治療使用.因此在《中國藥典》不溶性微粒檢查法中,對檢查規(guī)范有著明確要求,包括光阻法和顯微鏡計數(shù)法.如果采用光阻法檢測,當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù).
光阻法是當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區(qū)時,與液體流向垂直的入射光,由于被供試液中的微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關,再根據(jù)通過檢測區(qū)供試液的體積,計算出每1ml供試液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒數(shù).
顯微鏡計數(shù)法是將一定體積的供試液濾過,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經(jīng)標定的目鏡測微尺分別測定其長直徑在10μm以上(≥10μm)和25μm以上(≥25μm)的微粒,根據(jù)過濾面積上得微?？倲?shù),計算出被檢供試液每1ml(或每個容器)中含不溶性微粒的數(shù)量.
這里需要注意的是實驗環(huán)境,要確保操作環(huán)境中不得引入外來微粒.可以在凈室、層流凈化臺或符合要求的潔凈實驗室中進行.玻璃儀器在和其他所需的用品都應潔凈.隨著醫(yī)療行業(yè)新規(guī)不斷的出臺，呼吁更多的醫(yī)療器械不斷對無菌包裝引起重視.
更新時間：2019-05-13
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